江北新区、各区市场监管局、行政审批局，市局机关各相关处室，市市场监管综合行政执法监督局：

现将《南京市药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施（试行）》印发给你们，请认真贯彻落实。

南京市市场监督管理局

2024年6月21日   

南京市药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施（试行）

为推动我市药品零售连锁行业高质量发展，进一步提升药品经营许可工作效能和服务水平，加快建设一流营商环境，根据国务院《关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国发〔2024〕3号）文件精神，现制定药品零售连锁企业门店药品经营许可便利化措施，具体如下：

一、适用范围

凡在南京市辖区范围内从事药品零售连锁经营活动，且在我市有办理相关行政许可备案事项业务需求的企业（下称“连锁企业”）均可适用本措施。

本措施所称便利化，是指连锁企业门店在新办、重新审查发证、变更药品经营许可或办理医疗器械经营相关备案等行政事项时，审批机关采用当场办理、先发证后核查、优化审批流程、压缩审批用时等多种措施来提供行政服务的行为。

二、法律、法规、规章和规范性文件依据

（一）相关法律、法规、规章。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等。

（二）相关规范性文件等政策文件。《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《国务院关于加快推进政务服务标准化规范化便利化的指导意见》《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》等。

三、实施原则

全面落实“不见面”审批制度，实行全程网办，申请办理无需递交纸质材料，无需到审批部门现场办理。鼓励连锁企业使用加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的数字化资料完成申报。

（一）“免申即享”原则。合规且正常运营的连锁企业均可适用本措施，不需额外提交适用申请。除本措施明确的适用条件“负面清单”外，不作限制。

（二）“信用+”审批原则。全面落实连锁企业主体责任，连锁企业对其自身行为负全部责任，无需额外声明。提交行政事项申请资料即视同声明承诺遵守有关法律、法规、规章等的规定并满足本措施适用条件。连锁企业以提交申请时五日内生成的专用公共信用报告的方式表明自身合规经营状况，自行评估关键岗位人员合规履职情况。

（三）风险管理原则。实施风险管理，对合规守信的连锁企业，审批流程中的现场检查在发证后与日常检查合并实施；对存在风险隐患的，现场检查在发证前实施，同时加强合规性指导并加大日常监管力度。

（四）审管衔接原则。建立审批、监管、处罚等信息互通共享机制，审批和监管信息“双向同步，数据环流”，实现审批与监管执法的无缝对接，管理闭环。

（五）“智能化”“批量化”“数字化”原则。我市审批部门发出的药械经营相关许可备案信息直接引证。短期内已经由审批部门审查通过的资料再次申报使用的，由信息系统辅助完成审查。同一连锁企业旗下多家门店申报信息相同时，由连锁企业自主发起批量申报，审批部门批量审批。审批完成后发给电子证书并对社会公开即视为证书送达。连锁企业可自行查看下载打印，无需到现场领取。

四、适用条件

连锁企业包括总部和门店，总部注册地无限制。连锁企业在南京市辖区内应有至少十家非法人分支机构门店从事药品零售经营活动时间达到一年以上，以其中第十家门店取得药品经营许可的日期开始计算。

连锁企业在药械经营领域存在以下情形之一的，不符合适用条件：

(一)近二年内发生过药械安全事故的；

(二)近一年内受到一般程序行政处罚且罚款金额超过一万元或被追究刑事责任的；

(三)关键岗位人员发生药械经营行业禁入的；

(四)因违反有关法律法规规定，被依法吊销、撤销药品经营许可和取消药械经营相关备案的；

(五)因药械安全问题被列入经营异常名录或者严重违法失信企业名单的；

(六)任一门店在取得药品经营许可后，任一自然年内存在累计超过90天时间的停业或歇业等非正常经营的情况。

连锁企业总部或任一门店存在不符合适用条件情形的，其余所有门店也不能适用本措施。

五、便利化措施

药品经营许可和医疗器械经营相关备案等行政事项的受理标准、办理材料、办理流程和办理时限等基本要求，按照有关法规、规章实施，同时，进一步实行以下便利化措施：

（一）当场办理。证照登记信息变更联办，连锁企业营业执照登记信息发生变更，药品经营许可证或医疗器械经营相关备案信息中对应字段的变更，如企业名称、法定代表人（负责人）等，连锁企业自主发起申报，信息系统自动辅助完成连锁企业数据更新。第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案即办，辖区审批部门受理申请材料当日作出是否备案的决定，完成备案的，当日生成凭证或编号。

（二）先发证后核查。申请重新审查发证，许可事项未发生新增或仅有登记事项发生变化的，现场检查在发证后与日常检查合并实施。变更许可事项，仅有经营范围（含经营类别）变化的，现场检查在发证后与日常检查合并实施。仅从事乙类非处方药零售活动的，新办许可按照国家局相关规章的规定办理，符合条件的当日发证，发证后完成技术审查，现场检查与日常检查合并实施。

（三）优化审批流程。医保定点门店原址注销新开串联办，我市医保定点门店注销并在原址新开，经营地址、经营范围等均未发生变化的，新办许可的现场检查在发证后与日常检查合并实施；在核发新的证照后，根据连锁企业申请，由辖区监管部门负责核证许可事项变化情况并出具相关文书。药师对调执业单位并联办，在我市辖区内，同一连锁企业旗下两家门店之间，各自配备的一名依法经过资格认定的药师需对调工作地点的，连锁企业同时申报，辖区审批部门并行同步审批。

（四）压缩审批用时。发证前需完成现场检查的，辖区审批部门自受理申请材料之日起八日内完成现场检查，十日内作出是否许可的决定。现场检查在发证后与日常监管检查合并实施的或免除现场检查的，辖区审批部门自受理申请材料之日起五日内作出是否许可的决定。

以上办理期限以工作日计算，资料补正、现场检查和企业整改等所需时间不计入期限。除明确说明的行政事项外，审批决定作出之日起一日内生成证书。

六、职责分工

市市场监督管理局行政审批处室负责起草制定有关便利化措施，明确实施范围、原则和办法；负责归集连锁企业行政事项相关信息，建立连锁企业行政事项数据档案；负责建设必要的行政事项信息系统；负责行政审批岗位人员的综合培训；负责定期组织抽查本措施在我市的执行情况，收集整理合理化建议并加以落实；负责解释便利化措施文件内容。药械经营监管处室牵头负责连锁企业风险会商，提出对连锁企业风险管理的指导意见；负责本市辖区内发证后检查和日常监管等岗位人员的综合培训。

区审批部门负责按照本措施办理规则和程序，执行市级分派的审批工作任务；负责使用信息系统向辖区监管部门推送连锁企业的行政事项相关信息；负责根据连锁企业风险管理的指导意见，在具体行政审批工作过程中予以落实；负责定期向市市场监督管理局报告辖区本措施行政审批环节的有关工作情况。

区监管部门负责药械经营行政事项的发证后检查和日常监管，负责使用信息系统向辖区审批部门推送连锁企业的监管情况；负责根据连锁企业风险管理的指导意见，在具体监管工作过程中予以落实；负责定期向市市场监督管理局报告辖区本措施监管环节的有关工作情况。

区审批部门和监管部门均负责向市市场监督管理局反馈在具体工作中收集到的针对本措施的合理化建议。

以准予许可生成证书、完成备案生成凭证或编号的时点为分界，在此之前的现场检查由区审批部门负责，在此之后的现场检查由区监管部门牵头负责。

七、审管衔接

建立审批、监管、处罚信息互通共享机制，审批部门负责及时向监管部门推送审批信息，监管部门负责及时向审批部门反馈监管和处罚信息，强化信息推送接收与工作跟踪落实。

区审批部门每月底对当月信息系统辅助完成的办件作回顾性复核。对现场检查在发证后与日常监管检查合并实施的门店，区监管部门加强监督管理，在发证后三个月内牵头完成首次检查。其中，仅从事乙类非处方药零售活动的，证后由区审批部门完成技术审查，区监管部门牵头完成现场检查。

区审批部门和监管部门对可能存在风险隐患的，要有针对性地重点检查风险隐患点位。对不符合有关法规、规范要求的，责令其限期整改；对故意隐瞒真实情况、办理有关行政事项时提供的申请资料与实际情况严重不符的，依法按程序撤销相关决定、给予行政处罚。

区监管部门结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，综合运用飞行检查、有因检查和日常检查等方式，根据风险程度，科学确定监管频次。按照有关检查规范要求，对辖区内连锁企业开展监督检查，对存在药械安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。

监管部门执法产生的连锁企业信用信息，应及时按有关程序反馈归集，作为对连锁企业实施风险管理的依据。

市市场监督管理局每年跟踪评价本措施开展实施情况，包括行政事项办理及发证后检查和日常监管情况，并以适当方式通报跟踪评价结果。

八、退出机制

监管部门根据对连锁企业发证后检查和日常监管的结果，必要时向审批部门提出有关许可的变更、注销、撤销、吊销等意见。检查发现不符合本便利化措施适用条件，以及违法违规情节严重的连锁企业，经市市场监督管理局核实后，将其列入本措施禁入名单，且一年内不得提出适用本措施的申请。

九、施行日期

本措施（试行）自公布之日起施行，有效期一年。