江北新区、各区市场监管局、行政审批局，市局机关各处室，各直属单位:

《南京市仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理办法》已经局办公会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

南京市市场监督管理局

2025年9月2日

（联系人：瞿乐乐；联系电话：84639088，18951819846）

南京市仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理办法

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》和《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》等要求，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内仅从事乙类非处方药零售活动的药品经营企业（含单体药店和零售连锁门店，以下简称“仅从事乙类非处方药销售的零售药店”）《药品经营许可证》的核发、变更和重新审查发证等事项。

第三条 市市场监督管理部门负责仅从事乙类非处方药销售的零售药店告知承诺审批的监督与指导，江北新区、各区药品经营许可审批部门及市场监督管理部门负责本行政区域内仅从事乙类非处方药销售的零售药店的行政许可办理及监管工作。

第四条 仅从事乙类非处方药销售的零售药店的经营类别为乙类非处方药，其许可准入条件，按照《江苏省药品零售企业开办验收标准》和《江苏省药品零售连锁企业许可标准》要求执行，对人员、经营面积等准入条件进行优化：

（一）法定代表人或主要负责人应具备执业药师资格（零售连锁门店为非法人分支机构除外）；

（二）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

（三）至少配备1名经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员，或具有药学及相关专业大专以上学历或药师以上药学技术人员；

（四）具有独立的药品经营区域，使用面积应当与经营品种、规模相适应，且不少于40平方米。面积计算方式以实际测量为准，应为同一平面的连续面积，且便于开展药品经营活动。营业场所两层以上的，首层面积应不少于40平方米。

第五条 申请新开办仅从事乙类非处方药销售的零售药店应当在取得营业执照后，向药品经营行政审批部门提交以下材料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）仅从事乙类非处方药零售活动的药店申请药品经营许可承诺书；

（三）法定代表人或主要负责人资格证书、质量负责人学历证书、职称证书、工作经历等相关材料；

（四）药品销售人员考核合格相关材料、药师或者其他药学技术人员资格或职称证书、学历证书及任职文件；

（五）经营药品的范围相关材料；

（六）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（七）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

（八）法律、法规规定的其他材料。

第六条 对仅从事乙类非处方药销售的零售药店实行告知承诺审批，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，依法撤销药品经营许可证。

第七条 全市药品经营行政审批部门和市场监管部门要加强审管衔接，建立信息互通共享机制，审批部门负责及时向监管部门推送审批信息，监管部门负责及时向审批部门反馈监管和处罚信息，强化信息推送接收与工作跟踪落实。

第八条 本办法由市市场监督管理局负责解释。

第九条 本办法自2025年10月10日起施行，有效期至2030年10月9日。施行期间国家或省药品监管部门另有规定的，从其规定。