南京诚成食品有限公司

其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产许可审查方案

第一章 总则

为了做好其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》（以下简称通则）等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产许可审查方案（以下简称方案）。

本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产许可审查要求

第一节 许可范围

实施食品生产许可管理的其他食品（食品加工用菌种制剂制品）是以符合国家卫生健康委发布的（2022年第4号）公告《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的一种或多种菌种干粉或颗粒为主要原料，添加为了混合均匀为目的的辅料（麦芽糊精、食用淀粉、乳粉、乳清蛋白粉、乳清粉、抗性糊精、二氧化硅、微晶纤维素、食用盐、酵母抽提物中的一种或多种）,添加或不添加为改善终产品(发酵乳制品）状态为目的的辅料（凝乳酶、乳糖酶、谷氨酰胺转氨酶中的一种或多种），经配料、混合、包装制成的干粉或颗粒状产品。

其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产许可类别编号为3101。类别名称为其他产品；品种明细为其他食品（食品加工用菌种制剂制品）。

第二节 生产场所核查

厂房建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区，具备《食品生产许可审查通则》必备的生产环境。厂房通风良好，设计合理，能满足生产流程的要求，有与生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库。生产区与生活区分开。

厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。

厂区道路采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬质材料铺设，防止积水和尘土飞扬。厂房与设施严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区，避免交叉污染；厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。

生产车间按照清洁程度要求可划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同清洁程度要求的车间之间应采取有效分隔。厂区各生产作业区域应当有显著标识加以区分，重要生产设施标志应当准确清晰，使用、贮存危险化学品的场所，应当有明显警示标志和警示说明。

生产车间依其清洁度要求分为：一般作业区（原料库、原料冷库、包材库、成品库、化验室、换鞋间、外包装间、脱包间）、清洁作业区（男更衣室、女更衣室、洗消间、洁净走廊、洗衣间、整衣间、称量间、粉碎间、前处理间、内包装间）。清洁作业区空气洁净度应满足GB 50687《食品工业洁净用房建筑设计规范》中Ⅲ级相关要求。生产状态下定期对清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度进行空气质量检测。

生产车间入口处设置更衣室，配备换鞋、更衣、洗手、干手和消毒设施。

原料、成品库房应当满足相应的温度、湿度等贮存要求，避免阳光直射，保持干燥，并设置有效的防尘、防腐、防蝇、防虫、防鼠设施，防护措施有效。

第三节 设备设施核查

生产设备根据实际工艺需要配备，包括：（1）称量设备；（2）混合设备；（3）包装设备；（4）除粉尘设备；（5）金属检测设备。生产设备的性能和精度应满足生产工艺的需求。与 原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用无毒、无 味、无腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。并配 备相应的清洁消毒设施。

具有的出厂检验设备包括：分析天平（0.1mg）、电子天平(0.1g)、干燥箱、培养箱、pH计、灭菌锅、恒温水浴锅、生物显微镜、超净工作台及相关的计量器具。

第四节 设备布局和工艺流程

设备布局按工艺流程设计配备相应设备。生产设备的布局、性能和精度应满足生产工艺的需求。

基本生产工艺流程包括：原辅料验收→拆包→筛分→称量→混合→金属检测→内包装。关键控制环节为：原辅料验收、筛分、金属检测。

原辅料验收：采购合格原料，索证索票，建立进货验收台账。其中菌种的验收，供应商应提供卫生证书、有资质的第三方机构检测报告、产品信息表（含菌种种类说明）；入厂检需检测霉菌酵母，大肠菌群，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，均不得检出。

拆包：物料在脱包间脱去外包装，并在包装上贴上标签，经物料传递窗紫外消毒后进入称量间。

筛分：在前处理间对物料进行筛分，防止异物流入下一工序，并做好记录。

称量：在称量间对配料的名称、进货时间、批号等进行严格核对和记录、配比是否按照配方的要求进行称量进行监测和记录；配料复核确认；配料计量器具应及时校准；食品添加剂使用符合GB 2760的规定。

混合：在前处理间，使用混合设备进行混合，混合工艺应保证物料混合的均匀性；先投小料混合均匀后，再投入大料，将称重完成的物料投入混粉机中，每段时间设为15分钟，转速15RPM，最终全部混合均匀；应控制并记录投料种类、数量、投料顺序和每次的混合时间。

金属检测：将混好的物料通过金属检测设备，防止金属异物的混入，并做好记录。

内包装：用包装机进行包装。人员经更衣洗手消毒后进入内包装间，包材消毒或杀菌后使用，设备与车间按时进行清洗消毒。称量准确，封口严实。监测和记录包装封口效果。

第五节 人员核查

食品安全管理人员、食品安全专业技术人员、检验人员、生产人员每年至少进行一次健康检查，必须取得健康合格证明后方可上岗工作。检验人员持有检验员证上岗。制定和实施职工培训计划，根据岗位需求开展食品安全知识及卫生培训，做好培训记录。食品安全管理人员上岗前应当经过培训，并考核合格。

第六节 管理制度审查

建立进货查验记录制度，并规定采购原辅料时，查验供货者的许可证和产品合格证明，记录采购的原辅料名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。

建立并执行生产过程控制制度，制定所需的操作规程或作业指导书，明确原料（领料、投料、余料管理）、生产关键环节（原辅料验收、筛分、金属检测）控制的相关要求，做好设备清洗消毒，环境消杀等防止交叉污染，并记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）。

建立并执行检验管理制度，规定原料检验、过程检验、产品出厂检验、型式检验以及产品留样的方式及要求，综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素明确制定出厂检验项目，保存相关检验和留样记录。

建立并执行产品出厂检验记录制度，规定产品出厂时，查验出厂产品的安全状况和检验合格证明，记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明编号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。

出厂检验能力至少满足感官指标、活菌总数、产酸活力或发酵酸度、肠杆菌科、霉菌和酵母、净含量项目的测定。使用Q/NJCC 0001S《食品加工用菌种制剂制品》标准中规定的国家标准检验方法进行检验。

检验管理制度规定型式检验的要求，根据企业标准中的规定执行每半年至少进行1次，更改主要原辅材料和关键生产工艺、停产三个月以上恢复生产前、出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差别时，及时进行型式检验。。

建立并执行运输和交付管理制度，规定根据产品特点、贮存要求、运输条件选择适宜的运输方式，冷冻干燥型产品如果常温运输，运输时间不得超过7天，并做好交付记录。

建立并执行食品安全追溯管理体系，记录并保存法律、法规及标准等规定的信息，保证产品可追溯。

建立并执行不合格品管理制度，规定原料、半成品、成品及食品相关产品中不合格品的管理要求和处置措施。

建立并执行不安全食品召回制度，规定停止生产、通知相关生产经营者和消费者、召回和处置不安全食品的相关要求，记录召回和通知情况。

按照国家市场监督管理总局令第60号的规定建立并执行食品安全主体责任监督管理规定（1、日管控：食品安全员每日根据风险清单进行检查，形成《每日食品安全检查记录》，未发现问题实行零报告；2、周排查：食品安全总监每周组织风险排查，消除隐患，形成《每周食品安全排查治理报告》；3、月调度：企业主要负责人每月听取工作汇报,进行调度,形成《每月食品安全调度会议纪要》）。

建立并执行食品安全自查制度，规定对食品安全状况定期进行检查评价，并根据评价结果采取相应的处理措施。有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产活动，并向县级市场监督管理部门报告。

第七节 试制产品检验

按所申报产品的执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。检验项目要符合产品执行的食品安全标准、产品标准和国务院卫生行政部门相关公告的要求。

第八节 其他要求

食品加工用菌种制剂制品标签符合GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》、GB 28050《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》和GB 31639《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》的规定及要求,还应符合产品标准中的标签要求。

本方案实施期间，如《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等上行文件发生变更，则本方案相关内容依从其规定。

附件：1.其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产涉及的主要标准

2.其他食品（食品加工用菌种制剂制品）规定的检测项目与方法

附件1

其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产涉及的主要标准

序号	标准号	标准名称
1	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品
2	GB/T 191	包装储运图示标志
3	GB 31637	食品安全国家标准 食用淀粉
4	GB 1886.103	食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素
5	GB 2760	食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
6	GB 2762	食品安全国家标准 食品中污染物限量
7	GB 2763	食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量
8	GB 7718	食品安全国家标准 预包装食品标签通则
9	GB 11674	食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉
10	GB 19302	食品安全国家标准 发酵乳
11	GB 19640	食品安全国家标准 冲调谷物制品
12	GB 19644	食品安全国家标准 乳粉
13	GB/T 20884	麦芽糊精
14	GB 25576	食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅
15	GB 28050	食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则
16	GB/T 29602	固体饮料
17	QB/T 4575	食品用菌种制剂
18	JJF 1070	定量包装商品净含量计量检验规则
19	GB 2721	食品安全国家标准 食用盐
20	GB 1886.174	食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂
21	GB 31639	食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂
22	GB/T 20886.2	酵母产品质量要求 第2部分：酵母加工制品
23	国家质量监督检验检疫总局 第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》
24	国家卫生健康委员会公告2022年第4号 关于《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更新的公告
25	卫生部2012年第16号公告关于批准中长链脂肪酸食用油和小麦低聚肽作为新资源食品等的公告
本表为其他食品（食品加工用菌种制剂制品）生产涉及的主要标准，仅供参考。

附件2

其他食品（食品加工用菌种制剂制品）规定的检验项目与方法

序号	检验项目	标准号	标准名称	检验方法
1	感官	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	Q/NJCC 0001S
2	水分	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	GB 5009.3
3	总砷	GB 2762	食品安全国家标准 食品中污染物限量	GB 5009.11
4	铅	GB 2762	食品安全国家标准 食品中污染物限量	GB 5009.12
5	产酸活力	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	QB/T4575-2023中6.2
6	发酵酸度	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	QB/T4575-2023中6.3
7	活菌总数	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	QB/T4575-2023中6.4
8	肠杆菌科	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	GB 4789.41
9	沙门氏菌	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	GB 4789.4
10	单核细胞增生李斯特氏菌	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	GB 4789.30
11	金黄色葡萄球菌（不适用于葡萄球菌种产品）	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	GB 4789.10
13	霉菌和酵母（如产品中含有食品生产用酵母，则不做限量要求）	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	GB 4789.15
14	净含量	Q/NJCC 0001S	食品加工用菌种制剂制品	JJF 1070
15	食品添加剂	GB 2760及其相关食品添加剂标准	《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》及其相关食品添加剂标准	相应国家标准
16	农药残留	GB 2763	食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量	相应国家标准
17	标签	GB 7718	食品安全国家标准预包装食品标签通则	/
本表参照产品执行标准制作，仅供参考。