酵母β-葡聚糖

食品生产许可审查方案

第一章 总 则

第一条 为规范酵母β-葡聚糖食品生产许可活动，加强酵母β-葡聚糖食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章和食品安全国家标准的规定，制定本方案。

第二条 本方案所称酵母β-葡聚糖，是以食品级酿酒酵母为主要原料，经细胞破壁、碱处理、蛋白酶解反应、分离提纯、喷雾干燥、包装，得到的酵母β-葡聚糖产品，可作食品或食品配料。

第三条 酵母β-葡聚糖的申证类别为其他食品，酵母β-葡聚糖生产许可类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品。

产品执行标准为《酵母β-葡聚糖》（QB/T 4572-2021）。

第四条 本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于酵母β-葡聚糖食品生产许可审查工作。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

生产场所核查

第六条 厂区、厂房和车间、库房符合《食品安全国家标准 食品生产卫生通用规范》（GB14881）的相关规定，与公司已有食品添加剂生产场所严格分隔，人流、物流走向合理，有效避免污染。

第七条 具有与企业生产能力相适应的生产场所和辅助设施。生产场所包括原料处理、反应车间、干燥车间以及成品包装车间等。辅助设施包括水处理车间、动力车间、检验室、原料仓库、包材仓库、成品仓库、卫生设施和照明设施等。生产场所与设备设施布局合理，便于卫生管理和清洗、消毒。

第八条 生产车间按照生产流程、生产操作需要和清洁度要求划分为清洁作业区和一般作业区，喷雾干燥和包装生产区为清洁作业区。

第九条 进入生产车间应规范穿着洁净的工作服，戴头套，并按要求洗手、干手。进入清洁作业区需二次更衣、换鞋，并洗手、干手和消毒。

第三章 设备设施核查

第十条 酵母β-葡聚糖生产设备和设施按工艺需要配备，包括：原料储存设施、反应釜、微滤膜、干燥设备、包装设备和检测仪器。

第十一条 与原料、过程产品、成品直接接触的设备和工器具均为不锈钢材质，易于清洁和保养。

第十二条 根据生产需要设置排水设施和废水处理设施，排水流向由清洁作业区域流向一般作业区，清洁作业区排水系统入口安装有带水封的地漏，并有防止废水逆流的设施。

第十三条 设置有专门的废弃物存放设施，生产加工过程产生的废弃物定点存放，并委托有资质的第三方公司处理。

第十四条 企业自行检测出厂检验项目，包括感官、酵母β-葡聚糖含量、蛋白质、脂肪、水分、总灰分、菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌。

检验室布局合理，检验设备的数量、性能、精度等满足检验需求，检验仪器设备定期检定。检验设备包括：天平（0.1mg）、分析天平（0.01mg）、高效液相色谱仪、凯氏定氮仪、干燥箱、箱式电阻炉、灭菌锅、超净工作台、生物安全柜、隔水式恒温培养箱、纯水机等。

第四章 设备布局与工艺流程

第十五条 生产设备的布局与产品工艺流程相符，能避免交叉污染。生产设备的布局、安装和维护符合工艺需要，便于操作、维护、清洁和消毒。

第十六条 基本生产工艺流程：

原料溶解破壁→降温调PH（1）→碱破聚→降温调PH（2）→蛋白酶解→微滤→喷干→包装

溶解升温破壁：将食品级酿酒酵母溶解于水中（质量比10%），升温至90-95℃，维持5小时破壁。

降温调PH（1）：将溶液温度降温至80±1℃，用食品级碱调PH至12.0±0.1。

碱破聚：在此条件下维持4小时，以破聚。

降温调PH（2）：降低温度为50±1℃，用食品级酸调pH至8.0±0.1。

蛋白酶解：加入0.1%的碱性蛋白酶进行酶解，维持8小时。

微滤：将料液浓缩至50%，再加5倍量的水进行分离清洗，最后浓度至50%。

喷干：在160-180度下进行喷雾干燥，得到产品。

包装：以PE袋包装，20kg一袋。

注：碱破聚：酵母细胞和蛋白在碱性溶液中分离

蛋白酶解：蛋白酶将蛋白分解

关键控制点技术参数：碱破聚温度为80±1℃，pH=12.0±0.1；蛋白酶解温度为50±1℃，pH=8.0±0.1

第五章 人员管理

第十七条 食品安全管理人员、食品安全专业技术人员、检验人员、生产人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作，每年进行一次健康检查。

第十八条 企业每年制定员工年度培训计划，按照计划开展培训，并有相关的培训及考核记录。食品安全总监、食品安全员上岗前经过培训，考核合格，并有任命书。

第十九条 企业配备有相关专业和经验的研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员。企业质量负责人和食品安全管理人员具有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历，掌握食品安全和质量管理知识。生产管理人员、技术人员具有食品或相关专业专科以上学历，并具有1年以上相关工作经历。技术开发人员具有食品工程、生物工程或相关专业本科以上学历，掌握食品生产和质量安全等相关专业知识。产品检测人员具有食品、化学、生物或相关专业专科以上的学历，具有1年以上食品检测工作经历，经过专业培训，考核合格。

第六章 管理制度

第二十条 建立进货查验记录制度。所用原料都为食品级，原辅料及包材符合相应的国家法律法规、标准要求。

制定主要原料供应商的管理制度、审核制度。对酿酒酵母、蛋白酶、食品级氢氧化钠和盐酸供应商的审核内容至少包括：供应商评估问卷、资质证明文件、质量安全标准、供方自检报告、型检报告。

第二十一条 建立生产过程管理制度，对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控。制定清场管理制度，各生产工序在每批生产结束后，对现场进行清场并记录。清场工作包括剩余物料的处理、成品的处理、废弃物的处理、生产用具的处理和外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人在记录上签名，同时对清场的结果进行检查确认。

制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、消毒并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁时间、效果确认等。

制定食品添加剂使用管理制度。酵母β-葡聚糖生产过程中食品添加剂 氢氧化钠和盐酸的使用符合《食品安全国家标准 食品添加使用标准》（GB 2760）中允许使用的食品添加剂种类和添加量。

第二十二条 建立出厂检验记录制度，产品出厂检验依据《酵母β-葡聚糖》（QB/T 4572-2021）指标要求进行，标准规定的出厂检验项目，感官、酵母β-葡聚糖含量、水分、菌落总数、大肠菌群自行逐批检验，并出具检验报告。

第二十三条 建立技术管理制度，并配备技术开发人员。技术开发部具备技术转化和技术优化能力，并制定完善的技术管理、技术转化和技术优化制度及流程。

第二十四条 建立企业食品安全主体责任落实管理制度，明确企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员等岗位职责，制定企业食品安全风险管控清单，开展日管控、周排查、月调度工作机制，对公司食品安全风险防控实行动态管控。

第七章 试制产品检验

第二十五条 企业申报酵母β-葡聚糖产品，试制产品检测报告合格，检验项目包含《酵母β-葡聚糖》（QB/T 4572-2021）标准中规定的该产品全部项目。

第八章 附则

第二十六条 本方案由南京同凯兆业生物技术有限责任公司负责解释。