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市局加强医疗器械质量监管力度
责任编辑:  文章来源:  发布时间:2020-02-14 17:01  阅读次数:显示稿件总访问量

近期,市局全面加强医疗器械质量监管力度,积极助力防控急需医疗防护物资供给,切实为打赢疫情防控阻击战提供有力保障。

面对突如其来的新冠肺炎疫情,市局医疗器械监管处迅速行动,多次召开处务会议,贯彻落实市局党组有关疫情防控要求,周密部署,制定春节值班表,启动“战疫”模式,每天安排2名同志全程在岗、全时待命,24小时保持手机畅通,全天候为防疫用医疗器械防护物资采购提供质量咨询和信息服务,实时通过微信QQ工作群与区局药械部门保持密切沟通,督促指导开展工作,按时梳理上报相关信息,用守责尽责的实际行动,全身心的投入到疫情防控工作之中

市局医疗器械监管处作为市场监管局的职能部门,不但肩负着医疗器械质量监管任务,而且还要协助做好医疗防护物资供应保障的重任,全处党员干部主动担当,在全面强化医疗器械质量安全监管的基础上,多向发力协同推进疫情防护物资的供应保障:一是及时组织人员调查摸底全市防控物资存量情况,准确查询收集医疗急需防护物资生产经营企业信息,第一时间报告市防控指挥部,为全市防控物资供应提供增量保障;二是加强进口防护物资分类使用辨别,蒋永兆副局长建立了市局进口防护物资辨别指导沟通微信群,联合市相关部门、省医疗器械检验所有关专家、以及市局相关处室有一定外语翻译能力的同志,主动为无中文标识的国外捐赠防护物资和拟采购境外防护物资所附资料进行翻译并进行技术指导,及时为多种进口防护物资所附资料提供准确的翻译资料和分类使用指导意见;同时,组织富有经验的工作人员积极为经营使用单位现场提供防护物资分类和质量辨别,最大程度保障广大市民和医疗一线人员用上安全有效的医疗器械;三是积极发挥职能优势,主动作为,辖区内生产口罩、防护服、隔离衣等防护用品的南京新隆医疗器械有限公司、南京大可实业有限公司、江苏卡思迪莱服饰有限公司等企业进行走访服务,主动为企业提供政策咨询和技术指导,最大限度挖掘现有企业生产潜力,破解生产难题。同时,为有效应对市场口罩严重短缺问题,医疗器械监管处突出重点,强化对防护物资重点生产企业的帮扶力度,数次到本地生产口罩的重点企业南京新隆公司开展点对点服务,主动协调市相关部门,现场办公,解决企业资金、原材料、设备购置,以及政府兜底收储等问题,为企业解除后顾之忧,目前企业正开足马力,采取三班倒流程,投入资金新上3条生产线,短时间内即让产量翻了十倍;四是积极挖掘资源,对于有生产能力、生产条件、生产意愿的防护物资生产企业,启动应急审批绿色通道,实施早期介入、专程协助,蒋永兆副局长靠前指挥,联系协调市局审批处、省局南京检查分局按照疫情防控物资应急备案审批要求,加班加点审查备案资料,并第一时间带领相关部门上门开展现场备案审批检查,依法为南京南亚医疗器械有限公司、南京海尼医疗器械有限公司等生产口罩、隔离衣的企业取得疫情期间应急生产资质,有力地保障了南京市场和医疗机构防护用品供应。

为进一步强化医疗防护用品经营使用监管力度,节前市局下发《关于加强新型冠状病毒疫情防控所需药品医疗器械质量监管的紧急通知》,启动市、区局两级联防联控机制,强化属地监管责任,以区局为单位,在全市迅速组织开展药械质量安全专项监督检查行动,建立监管情况日报告、零报告制度,对辖区内医疗器械经营使用单位 实施“网格化、全覆盖、无死角、零容忍”监督检查。为严打疫情期间非法制售假冒伪劣防护用品行为,市局组成疫情防控药械工作组,每天派出一个检查组对全市辖区内的零售单体药店进行巡检,重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容,确保经营药械可追溯,督促企业严格遵守药械经营质量管理规范,严格落实主体责任、履行社会责任,杜绝质量不合格产品流入市场

截至目前,市、区局两级共出动药械检查人员约13112人次,检查经营使用单位6252家次(其中医疗机构83家),通过强有力的监督检查,有效保障了防疫用医疗器械质量安全。